黑龙江省鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗药品

　　生活报11月21日讯 20日，省委省政府《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》发布。

　　《意见》指出，积极推进医疗机构、医药学研究及检验检测机构、医药高等院校参与药品医疗器械临床试验工作。严肃查处临床试验数据造假行为。对申请人在药品医疗器械注册申请中，提供虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情形的，依法严惩重处，对其注册申请不予批准，已批准的予以撤销，并纳入申请人信用档案。

　　鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。

　　按照国家要求，建立我省医疗保险药品目录动态调整机制，按规定将新药、通过一致性评价的仿制药纳入基本医疗保险支付范围。统筹考虑医疗保险基金承受能力，探索建立医疗保险药品支付标准。根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。支持医疗机构使用院内制剂，将符合条件的医疗机构制剂按规定纳入医保支付范围。

　　加强药品医疗器械全过程监管。落实上市许可持有人不良反应和不良事件报告的主体责任、生产流通企业和医疗机构的相关责任。隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。